近日，药明康德通告其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月接踵以零弱势奏效通过了好意思国FDA检查，且FDA未签发任何“483表格”(检查发现项讲演)。
据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES寰宇布局的弥留构成部分，两个基地均可为各式复杂合因素子类型的竖立提供原料药及中间体坐褥就业。顺利通过FDA检查，记号着这两大基地已具备面向寰宇商场提供原料药营业化供应的才气，尤其是新分子相关产能完好意思进一步扩展。
质地和合规是CXO赋能客户的弥留基石。放眼寰宇，兼具高效果、低资本和质地可靠性的，在以药明康德为代表的中国CXO除外，可选择项并未几。在旧年好意思国拟议的生物安全法案刚被漠视时，制药界尤其是中小Biotech们的焦急阐扬了这一问题。
Wugen CEO曾在接管采访时暗意，越来越多的竞争承包商承诺提供有计划的就业，但并非整个承诺基于有计划的才气。情况照实如斯，在高端外包制造方面，竞争敌手相较于中国仍处于权臣劣势，质控才气等于关节各异之一。
事实上，关于CXO来讲，不同厂商间的制造效果和品性存在着宏大的各异；即使是访佛的时期，在质控合规和坐褥效果上的才气短板，对客户而言相开心味着巨量的风险资本。
而在质地与合规这两条底线上，药明康德一直保抓着完整纪录。据药明康德年报表露，2024年，药明康德接管了来自寰宇客户、监管机构和寂然第三方的质地审计达到802次，相配于平均每个职责日齐要接管3.2次审计，均100%适应质地审计条目且无严重发现项；此外还有来自于寰宇客户的58次信息安全审计，也莫得发现紧要网罗安全和营业奥密信息显露事件。
凭借全员参与的质地文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质地纵容，药明康德大约保证在箝制新建扩建的同期，确保质地体系马上高度“复刻”。
多年来，药明康德的CRDMO平台在寰宇界限内信守息争的外洋质地法式体系，深得客户依赖。这次常州、泰兴两大基地零弱势通过FDA检查，再次彰显了药明康德永远信守寰宇最高质地法式，刚烈赋能巴合股伴加快新药研发，造福寰宇患者的不懈承诺。
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